美暂停进口含有中国华海药厂产品成分的药品(图)
来源: 美国之音
2018-09-28
标签: 美国

  美国食品药物管理局

  美国食品药品管理局周五表示,将不再允许进口含有由浙江华海药业产品成分的药品,此前该公司召回了一种含有可能致癌物质的药物。

  由浙江华海药业生产的治疗高血压药物缬沙坦7月在美国被召回,原因是在其中发现了一种有可能致癌的不纯物质--亚硝基二甲胺。

  动物实验显示,亚硝基二甲胺会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。

  FDA表示,在最近一次对华海制药厂房的检验中发现了重大制造程序问题,于是决定暂停进口。FDA表示,要等该药业集团查出不纯物质如何混入药物,以及改善质检系统之后才会考虑恢复进口。

  FDA9月20日在网站上刊登了一封致华海集团的信,其中指出了一系列重要问题,包括该公司的质检体系存在问题,如何衡量制药过程中的程序改变,以及如何处理掺有不纯物质的药品。

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